Секнидокс
Регистрационный номер: ЛП-003863 от 27.09.16 — Действующее
Торговое наименование: Секнидокс
Международное непатентованное наименование: секнидазол
Код ATX: P01AB07 (Secnidazole)
Активное вещество: секнидазол (secnidazole)
Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Форма выпуска, упаковка и состав Секнидокс:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой «SECN» на одной стороне и поперечной риской на другой стороне.
1 таблетка Секнидокс содержит секнидазол 1г.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 103.73 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 62.25 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 37.35 мг, кальция гидрофосфат — 32.25 мг, повидон К30 — 17.4 мг, магния стеарат — 7.4 мг, тальк — 4.5 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза Е-15 — 32.3 мг, титана диоксид (E171) — 5.2 мг, тальк — 5.2 мг, лак алюминиевый на основе индигокармина (E132) — 4.2 мг, пропиленгликоль — 4.5 мг.
2 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противомикробный и противопротозойный препарат
Фармакотерапевтическая группа: Противомикробное и противопротозойное средство
Фармакологическое действие
Производное нитроимидазола. Оказывает бактерицидное (против грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебицидное (внутри- и внекишечное) действие. Секнидазол особенно активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia.
Проникая внутрь клетки микроорганизма, секнидазол активируется в результате восстановления 5-нитрогруппы, за счет чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходит нарушение ее спиралевидной структуры и разрушение нитей, ингибирование нуклеотидного синтеза и гибель клетки.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь секнидазол быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет около 80%. После приема 2 г секнидазола Cmax в плазме достигается через 3-4 ч.
Секнидазол проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, экскретируется с грудным молоком.
Выведение
Т1/2 секнидазола из плазмы крови составляет около 25 ч. Препарат медленно выводится из организма, в основном с мочой: около 50% принятой дозы экскретируется за 120 ч.
Показания препарата Секнидокс
уретрит и вагинит, вызванные Trichomonas vaginalis;
амебиаз кишечника, вызванный Entamoeba histolytica;
амебиаз печени, вызванный Entamoeba histolytica;
жиардиаз, вызванный Giardia lamblia.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, непосредственно перед едой, запивая небольшим количеством воды.
Уретрит и вагинит
Взрослым — однократный прием 2 г секнидазола (2 таб.), курс лечения 1 день.
Следует проводить одновременное лечение обоих половых партнеров.
Амебиаз кишечника
Острый амебиаз с выраженной симптоматикой (форма histolytica): взрослым — однократный прием 2 г секнидазола (2 таб.), курс лечения 1 день; детям — однократный прием дозы 30 мг/кг, курс лечения 1 день.
Амебиаз без клинической симптоматики, включая очаговую и цистную формы (minuta и cystic): взрослым — 2 г секнидазола (2 таб.) в один или несколько приемов в течение 3 дней; детям — 30 мг/кг/сут в один или несколько приемов в течение 3 дней.
Амебиаз печени
Взрослым — 1.5 г секнидазола (1.5 таб.) в один или несколько приемов в течение 5 дней; детям — 30 мг/кг/сут в один или несколько приемов в течение 5 дней.
Жиардиаз
Детям — однократный прием дозы 30 мг/кг, курс лечения 1 день.
Побочное действие
Аллергические реакции: крапивница, сыпь, ангионевротический отек; очень редко — анафилактическая реакция.
Со стороны крови и лимфатической системы: умеренная обратимая лейкопения.
Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение координации движений (атаксия), снижение кожной чувствительности (парестезия), периферическая невропатия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в области желудка, «металлический» привкус во рту, глоссит, стоматит.
Прочие: лихорадка.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
органические заболевания ЦНС;
заболевания крови (в т.ч. в анамнезе);
беременность;
период лактации;
детский возраст до 3 лет или масса тела менее 16 кг (для данной лекарственной формы);
гиперчувствительность к секнидазолу, другим производным имидазола или любому другому компоненту препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Накопленный к настоящему времени опыт недостаточен для оценки возможного фетотоксического действия секнидазола. У животных секнидазол не вызывал тератогенных эффектов. Тем не менее, поскольку секнидазол способен проникать через плацентарный барьер, а результаты, получаемые на животных, не всегда могут быть распространены на людей, не рекомендуется назначать секнидазол во время беременности.
Секнидазол выводится с грудным молоком. На время лечения следует отказаться от грудного вскармливания. Были зарегистрированы случаи кандидоза слизистой оболочки полости рта и анальной области, а также случаи диареи у младенцев, которые были на грудном вскармливании у матерей, получавших производные имидазола (но не секнидазол).
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 3 лет или при массе тела менее 16 кг (для данной лекарственной формы).
Особые указания
При печеночном амебиазе в фазе нагноения прием препарата следует сочетать с дренажным удалением гноя или с удалением абсцессов.
При одновременном приеме непрямых антикоагулянтов необходимо чаще определять протромбиновое время и осуществлять мониторинг МНО и при необходимости корректировать дозу антикоагулянта на протяжении всего курса терапии секнидазолом и в течение 8 дней после окончания терапии.
На время терапии секнидазолом и в течение 5 дней после ее завершения необходимо отказаться от употребления алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих этанол.
При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин пациенты должны воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструации.
Следует избегать применения препарата у пациентов с заболеванием крови в анамнезе. Длительное применение желательно проводить под контролем формулы крови. При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.
Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Возможны такие побочные эффекты, как головокружение и нарушение координации движений. При появлении этих побочных действий пациентам рекомендуется воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих концентрации внимания и быстроты реакции.
Передозировка
Симптомы: усиление дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое. Прием препарата следует прекратить, необходимо очистить желудок, принять активированный уголь; пациенту следует немедленно обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие
Дисульфирам: при совместном применении секнидазола с дисульфирамом возможны психотические реакции, состояние спутанности сознания.
Антикоагулянты для приема внутрь (например, варфарин): секнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) и повышает риск возникновения кровотечений за счет снижения печеночного метаболизма антикоагулянтов.
Этанол: сочетание с этанолом вызывает симптомы «антабусной реакции» (спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, «приливы жара», тахикардия).
Условия хранения Секнидокс
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности Секнидокс
Срок годности — 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения:
WORLD MEDICINE, Limited (Великобритания)
Произведено:
LABORATOIRE BAILLY-CREAT (Франция)
Контакты для обращений:
УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД (Великобритания)
Представитель в России ООО «ТРОКАС ФАРМА»141402 Московская обл., г. Химки ул. Спартаковская, д. 5, корп. 7, оф. 8 Тел./факс: 8-800-700-45-68 E-mail: info@worldmedicine.ru http://www.worldmedicine.ru |