• pic1
  • pic3
  • pic4
  • pic2
  • pic5
  • pic5

Артоксан

КОРОБКА_03_2017_РУС сторона_др наклон

 

 

Регистрационный номер:

Торговое название: Артоксан

Международное непатентованное название:  теноксикам

Лекарственная форма:  лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Каждый флакон препарата содержит:

Действующее вещество:  теноксикам — 20 мг.

Вспомогательные вещества:  маннитол — 80,00 мг, аскорбиновая кислота — 0,400 мг, динатрия эдетат — 0,20 мг, трометамол — 3,30 мг, гидроксид натрия и хлористоводородная кислота — кв.

Каждая ампула растворителя содержит: вода для инъекций — 2 мл.

Описание:  Лиофилизированный порошок или уплотненная масса в виде табака летнего цвета, растворенно-желтого цвета, растворитель: бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа:  нестероидный противовоспалительный препарат.

Код АТХ:  М01АС 02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Теноксикам, представляющим собой тиенотиазиновое производное оксикама, является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП). Помимо противовоспалительного, анальгетического и жаропонижающего действия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов. В основе механизма лежат угнетение активности изоферментов циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, в результате чего происходит синтез простагландинов в очаге воспаления, а также в других тканях организма. Кроме того, теноксикам снижается накопление лейкоцитов в очаге воспаления, снижается активность протеогликаназ и коллагеназ в организме человека.

Противовоспалительное действие развивается к концу первой недели терапии.

Фармакокинетика

Всасывание.

Абсорбция быстрая и полная. Биодоступность 100%.

Распределение.

Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 2 часа. Отличительной способностью теноксикамы является большая продолжительность действия и длительный период полувыведения — 72 часа. Препарат на 99% связывается с белками плазмы крови. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость. Легко проникает через гистогематические барьеры.

Метаболизм.

Метаболизируется в печени в результате гидроксилирования с образованием 5-гидроксипиридила.

Выведение.

1/3 следует через кишечник с желчью, 2/3 выводится почками в виде неактивных метаболитов.

 

 

Показания к применению

— ревматоидный артрит;

— остеоартрит;

— анкилозирующий спондилит;

— суставной синдром при обострении течения подагры;

— бурсит;

— тендовагинит;

-болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея;

— боль при травмах, ожогах;

Препарат предназначен для симптоматической терапии.

 

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательному компоненту препарата. Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену и другим НПВП;

— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперсной кишки в стадии обострения;

— желудочно-кишечное кровотечение (в том числе и в анамнезе);

— воспалительные заболевания кишечника: болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл / мин.);

— прогрессирующее заболевание почек;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП (в том числе и в анамнезе);

— установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;

— декомпенсированная сердечная недостаточность;

— терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;

— беременность, период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет.

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и болезнь Крона вне обострения, заболевания печени, анамнез, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл / мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, рост уровня циркулирующей крови (пожилые) пациенты (старше 65 лет) (бронхиальная астма, ишемическая болезнь сердца, ц) реброваскулярные заболевания, дислипидемия / гиперлипедимий, сахарный диабет, заболевание периферических артерии, курение, наличие инф ции  Helicobacter  Pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани), прямой прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе). ). ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), выделенных ингибиторов обратного захвата серотинина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата во время беременности и в период вскармливания противопоказано.

 

Способ применения и дозы

Для внутримышечного или внутривенного проведения.

Внутримышечное или внутривенное введение применяется для кратковременного (1-2 дня) лечения в дозе 20 мг 1 раз в сутки. Переход на пероральные лекарственные формы теноксикама.

Раствор для инъекций содержит все необходимые растворители. После приготовления иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают глубоко. Длительность внутривенного введения не должна составлять менее 15 секунд.

 

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10); часто (от> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); редко (> 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), не установлено.

Со стороны пищеварительной системы : очень часто — диспепсия (тошнота, рак, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечение (желудочно-кишечное, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : редко — сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления.

Со стороны центральной нервной системы : часто — головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто — кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема; очень редко — фотодерматит, синдром Стивен-са-Джонсона, синдром Лайелла.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы : часто — повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.

Со стороны органов кроветворения : часто — агранулоцитоз, лейкопения, редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы : часто — повышение активности АЛТ, АСТ, гамма-ГТ и уровня билирубина в сыворотке.

Лабораторные показатели : гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активность «печеночных» транса-миназ, удлинение времени кровотечения.

Психологические нарушения и нарушения обмена веществ.

 

Передозировка

Симптомы  (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рак, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз.

Лечение : симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ — малоэффективен.

 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Обладает высокой степенью связывания с альбумином и может привести к усилению антикоагулянтного эффекта варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется контролировать показатели крови при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема внутрь, особенно при начальных стадиях применения Арток-сана.

Не было возможности взаимодействовать с дигоксином.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно с циклическим спорином, что повышает риск развития нефротоксичности.

Совместное применение с хинолонами может повысить риск развития судорог.

Салицилаты могут выделять теноксикам из-за альбумином и, соответственно, повышать клиренс и объем распределения препарата. Увеличение риска осложнений со стороны ЖКТ.

Есть данные о том, что НПВП освобождает выведение лития. Пациенты должны контролировать концентрацию лития в крови.

НПВП может вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, действие натрийуретических диуретиков. Это необходимо помнить при совместном использовании с такими диуретиками у больных с ХСН и артериальной гипертензией.

С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность.

НПВП не должно применяться в течение 8-12 ч после применения мифепристона, т.к. могут уменьшать его эффект.

Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами.

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочных эффектов, минералокортикостероидов и глюкокортикостероидов, эстрогенов; снизить эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Совместное применение с антиагрегантами и выделенными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды при приеме совместно с НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой энергии и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов.

Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином.
Не выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральным золотом.

Повышение риска нефротоксичности при совместном применении НПВП с такролимусом.

Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.

 

Особые указания

Во время лечения необходим контроль уровня сахара в крови и почек, протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), содержания глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств).

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

Возможно увеличение времени кровотечений.

Необходимо назначать пациентам с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий, подтвержденными ИБС и / или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать препарат под врачебным контролем.

Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома.

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы.

Препарат принимать не рекомендуется. Пациентам с бесплодием рекомендуется отменить препарат. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных изменений, что требует повышенного внимания и быстрых психомоторных осложнений.  

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг.

Первичная упаковка. Лиофилизированный порошок, содержащий 20 мг действующего вещества, помещенный во флаконы из бесцветного стекла, выкупленный пробкой из бромбутиловой резины, обжаренный комбинированным алюминиевым колпачком типа «откидной» с пластиковой крышечкой красного цвета. Растворитель (вода для инъекций): по 2 мл в ампулу бесцветного стекла.
Вторичная упаковка. 3 флакона с лиофилизированным порошком и 3 ампулы, вместимостью 2 мл с растворителем в контурной ячейковой упаковке.
1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживать!

 

Срок годности

Лиофилизата — 3 года.

Растворителя — 4 года.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

 

 

Производитель / организация, принимающая претензии

Владелец торговой марки и регистрационного удостоверения:

«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», Великобритания («ROTAPHARM LIMITED», Великобритания). 23 The Kilns, Thaxted Road, Шафран Уолден, ESSEX CB10 2UQ

Тел .: +44 (0) 845 0 66 77 00; факс: +44 (0) 845 0 66 77

Адрес места производства : Египет, Тенс ов Рамадан Сити, Первая Промышленная Зона В1, а / я 149 Тенс.

Претензии по качеству препарата направляют по адресу:

ООО «ТРОКАС ФАРМА»

РФ, 141400, Московская область, г. Москва, ул. Москва, ул. Москва, ул. Москва, ул. Москва, ул. Москва, ул. Москва, ул. Химки,

ул. Спартаковская, д.5, корп. 7, офис 8.

Тел / факс: 8-800-700-45-68

 

Этот раздел веб-сайта предназначен только для специалистов из области здравоохранения.
Вы специалист из области здравоохранения?